Czy budujesz, konstruujesz urządzenia medyczne?

Jeśli tak, to z pewnością znasz normę IEC 60601. Oczywiście nie jest to jedna norma, a raczej jej wiele podpunktów. Nas interesuje głównie norma IEC 60601-1-2, gdyż to właśnie ta część opisuje wymagania dotyczące wymagań kompatybilności elektromagnetycznej.

Koniec okresu przejściowego dla normy EMC dla urządzeń medycznych.

Pewnie wiesz, że skończył się już okres przejściowy poprzedniej wersji tego standardu z roku 2007. To znaczy, że od 1 stytcznia 2019 roku, wszystkie produkty medyczne musza zostać ocenione pod kątem zgodności na nową (już nie taką nową, bo opublikowaną w 2014 roku), czwartą wersję tego standardu (IEC 60601-1-2: 2014 4th edition). Wcześniej norma była dostępna i można było wybrać, który standard stosujemy, jednak obecnie takiego wyboru nie ma.

OD 01.01.2019 r. – używamy tylko jednej, najnowszej wersji normy.

Inne rynki

Jednak pamiętajmy, że w różnych krajach (na różnych rynkach) mogą być wymagane inne wersje normy, w różnych terminach.

———————————————————————————————————————————–

IEC 60601-1-2: 2014 Medyczne urządzenia elektryczne.

Wymagania ogólne dotyczące:

• bezpieczeństwa podstawowego oraz
• funkcjonowania zasadniczego.

Zakłócenia elektromagnetyczne. Wymagania i badania.

———————————————————————————————————————————–

Dla formalności podam normę w wersji EN oraz IEC aby nie było wątpliwości, bo są to te same standardy.

Obecna wersja standardu (jedyna obowiązująca):

Standard w wersji EN (harmonizacja europejska) został zatwierdzony na podstawie normy IEC bez żadnych zmian.

IEC 60601-1-2: 2014
EN 60601-1-2: 2015
PN-EN 60601-1-2: 2015-11

Poprzednia wersja standardu (edycja 3 – nieaktualna dla większości rynków) – IEC 60601-1-2:2007

 

Co dokładnie zmienia się w tej normie?

Zmian jest wiele i dotyczą także dużych kwestii i można powiedzieć, że dotyczy to całej filozofii oceny zgodności produktu.

Porównanie normy IEC 60601-1-2 – wersja 3 (2007) oraz wersja 4 (2014)

1.      Środowisko elektromagnetyczne

Zaczynamy od tego, gdyż jest to podstawą przy każdej ocenie zgodności produktu – w jakim środowisku elektromagnetycznym (przeznaczenie produktu) będzie pracowało nasze urządzenie. To z kolei determinuje poziomu, a czasem i zakres testów EMC (m.in. EMC).

• Usunięte zostało pojęcie urządzeń podtrzymujących funkcje życiowe
• Środowisko 1: Profesjonalnej opieki medycznej (ang. Professional Healthcare) – szpitale, klinki
• Środowisko 2: Domowej opieki medycznej (ang. Home Healthcare) – np. pomieszczenia mieszkalne, miejsca użyteczności publicznej (szkoły, dworce), środki transportu publicznego
• Środowisko 3: Specjalne – np. ośrodki wojskowe, fabryki, huty, pomieszczenia, w których używa się sprzęt medyczny dużej mocy

Uwaga: Producent może sam zdefiniować środowisko specjalne dla swojego urządzenia i określić poziom odporności w tych specyficznych warunkach. Testy EMC – zmiana poziomów i dodanie testów.

2.      Zakres i poziomy testów EMC

 

Test odporności	3 edycja IEC 60601-1-2:2007	4 edycja IEC 60601-1-2:2014
Wyładowania elektrostatyczne (ESD) PN-EN 61000-4-2	2,4,6 kV kontaktowe 2,4,8 kV powietrzne	8 kV kontaktowe (usunięto wymóg przeprowadzenia badań dla pośrednich wartości narażenia) 2,4,8,15 kV powietrzne
Promieniowanie pola EM o częstotliwości radiowej PN-EN 61000-4-3	3 V/m, 10 V/m dla urządzeń podtrzymujących funkcje życiowe 80 – 2500 MHz brak	3V/m – zastosowania profesjonalne 10 V/m – zastosowania domowe 80 – 2700 MHz AM 385 MHz – PM, 18 Hz, 50%, 27 V/m 450 MHz – FM, dewiacja ± 5 kHz, sin 1 kHz, 28 V/m 710, 745, 780 MHz – PM, 217 Hz, 50%, 9 V/m 810, 870, 930 MHz – PM, 18 Hz, 50%, 28 V/m 1720, 1845, 1970, 2450 MHz – PM, 217 Hz, 50%, 28 V/m 5240, 5500, 5785 MHz – PM, 217 Hz, 50%, 9 V/m
Pole magnetyczne o częstotliwości sieci EN 61000-4-8	3 A/m	30 A/m
Zapady zaniki zasilania EN 61000-4-11	<5% Ut, 0,5 okresu; 40% Ut, 5 okresów; 70% Ut, 25 okresów   <5% Ut przez 5 s	0% Ut, 0,5 okresu dla kątów: 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°; 0% Ut, 1 okres; 70% Ut, 25 okresów 0% Ut przez 250 okresów (5s)
Zaburzenia przewodzone, indukowane przez pola o częstotliwości radiowej EN 61000-4-6	0,15÷80 MHz AM 80%, 3 Vrms Częstotliwości ISM: AM 80%, 10 Vrms Radio amatorskie: Brak badania	0,15÷80 MHz AM 80%, 3 Vrms Częstotliwości ISM: AM 80%, 6 Vrms Radio amatorskie: AM 80% 6Vrms (ŚDOM)
EFT Burst Serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych EN 61000-4-4	linie zasiania AC i DC ± 2 kV, 5 kHz linie sygnałowe ± 1 kV, 5 kHz	linie zasiania AC i DC ± 2 kV, 100 kHz linie sygnałowe ± 1 kV, 100 kHz (podwyższenie częstotliwości powtarzania)
Surge – udary EN 61000-4-5	L-L ± 0,5 kV, ± 1 kV (tylko AC) L-PE ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV (tylko AC) Linie sygnałowe brak	L-L ± 0,5 kV, ± 1 kV (tylko AC oraz DC>3m) L-PE ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV (AC oraz DC>3m) Linie sygnałowe zewnętrzne 2kV

 

Uwaga! Kompatybilność z czwartą edycją normy nie zapewnia kompatybilności z trzecią edycją!

EMISJA

Tutaj zastosowano limity podobnie jak w przypadku środowiska domowego i przemysłowego, otóż, środowisko Domowej opieki medycznej ma limity klasy B (niższe limity), a środowisko Profesjonalnej opieki medycznej, limity klasy A (wyższe limity).

3.      Analiza ryzyka

Norma wprowadza obowiązkową analizę, ocenę ryzyka i raport zarządzania ryzkiem (ryzykami).

Tylko krótko pokaże o co chodzi, natomiast szczegółowo należy rozpoznać wymagania norm, chociażby:

• IEC 60601-1-2 – załącznik F (Annex F, s. 69)
• EN ISO 14971 – Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Po co zarządzać ryzykiem?

Aby konstruowane urządzenia medyczne były bezpieczniejsze!

Dodatkowo, aby:

• być kompatybilnym z faktycznymi zagrożeniami EMI występującymi w środowisku pracy urządzenia, a nie tylko spełniać minimum standardów,
• środowisko elektromagnetyczne zmienia się i jest złożone, zatem aby uwzględnić potencjalne technologie, jakie nie znalazły się w normie (która się starzeje),
• rozpoznać zagrożenia, ocenić ich wpływ na urządzenie, określić skutki dla pacjent i przygotować możliwe zabezpieczenia, zminimalizować zagrożenie lub skutki,
• aby myśleć o ocenie zgodności, zarządzać ryzykiem podczas całego życia produktu (a nie tylko na testach wstępnych)

 

Przykład: Nie wszystkie systemy radiowe zostały wzięte pod uwagę, jeśli chodzi o testy oporności. Analiza ryzyka powinna zawierać ocenę czy nie zastosować dodatkowych testów, właśnie na systemy występujące w miejscu działania urządzenia.

Trzeba się zastanowić i to dobrze opisać:

1. Jakie jest ryzyko,
2. Opisać potencjalne sytuacje
3. Określić potencjalne skutki
4. Dotkliwość dla pacjenta
5. Prawdopodobieństwo wystąpienia

Chodzi o to by zarządzać ryzykiem. To oznacza, że je rozpoznajemy i minimalizujemy prawdopodobieństwo wystąpienia oraz potencjalne skutki.  W skład zarządzania ryzykiem w aspekcie zaburzeń elektromagnetycznych wchodzą takie elementy jak:

1. Analiza ryzyka
2. Ocena ryzyka
3. Kontrola ryzyka
4. Akceptowalność ryzyka
5. Raport zarządzania ryzykiem

Nie akceptowalne ryzyko występuje wtedy gdy błędne zadziałanie urządzenia spowoduje szkodę dla pacjenta, operatora lub środowiska w jakim się znajduje.

Przykład ryzyka akceptowalnego i nieakceptowalnego

Wyobraź sobie ciśnieniomierz, którym doktor bada pacjenta.

Akceptowalne ryzyko: Ciśnieniomierz nie zadziała, nie wskaże żadnej wartości, wyświetli błąd.

Nieakceptowalne ryzyko: Ciśnieniomierz pokaże błędne wartości ciśnienia.

Nieakceptowalne ryzyko występuje wtedy, gdy jego wystąpienie może skutkować błędnymi decyzjami zarówno lekrzaky (operatorów) czy algorytmów w urządzeniach.

Źródełka:

• Prezentacja z konferencji EMC for Business 2018 – Mateusz Szczygielski – Metrumcryoflex – Aspekty techniczne spełnienia wymagań medycznych zgodnie z normą IEC60601
• Materiały własne Akademia EMC (emc4b.com)
• Problematyka kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń medycznych w kontekście zmian w normie IEC 60601-1-2:2014, Jan MOCHA1, Tomasz WOŹNICA2, Dariusz WÓJCIK3,
• Instytut techniki i Aparatury Medycznej ITAM (1), Instytut Technik Innowacyjnych EMAG (2), Politechnika Śląska, Instytut Elektroniki (3)
• IEC 60601-1-2 4th Edition, Nicholas Abbondante, Chief Engineer, EMC Intertek
• Medical device risk management of electromagnetic disturbances, Marcel van Doorn, Philips Innovation Services – EMC consultancy, EMC-ESD Praktijkdag 9 November 2016, Elektrum, Arnhem
• Medical Devices – ISO 14971 : Risk Management –
• GlobalCompliance Panel – https://www.youtube.com/watch?v=geRZmtBkpNE
• ISO 14971: Medical Risk Management Best Practices – https://www.youtube.com/watch?v=YB0T4S6grp0
• https://www.greenlight.guru/blog/iso-14971-medical-device-risk-management

 

Szkolenie z wymagań zgodnie z normą IEC 60601-1-2

MEDICAL DEVICES COMPLIANCE ACCORDING TO IEC 60601-1-2
ZGODNOŚĆ URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH WG. NORMY IEC60601-1-2