Medical DeVices Compliance according to IEC 60601-1-2

Zgodność urządzeń medycznych wg normy IEC60601-1-2

Wymagania EMC, Wymagania Bezpieczeństwa, Ocena zgodności, zmiany w normie (najnowsza edycja)

Wymagania dla branży medycznej to specyficzna działka oceny zgodności. Zarówno podejście do testów EMC jak i wymagań bezpieczeństwa jest inne niż w przemyśle. Poznaj specyfikę, poznaj normą, zapoznaj się ze zmianami. To wszystko okiem praktyka.

Szkolenie będzie pomocne dla osób projektujących elektronikę oraz dla osób certyfikujących urządzenia medyczne. Dowiedzą się oni jak przygotować urządzenie do testów w laboratorium i na jakie aspekty zwrócić uwagę na wczesnym etapie projektowania. Dodatkowo jak dobrać odpowiednie normy oraz limity, które mogą być różne w zależności od zastosowań urządzenia. Jak skutecznie przeprowadzić badania EMC i jakich błędów unikać. Kończąc na poprodukcyjnym aspekcie kontroli ostatecznej urządzenia.

23.04.2020 r. – Warszawa

Miejsce szkolenia:

Miejsce zostanie podane bliżej terminu szkolenia

 

Cena regularna 1675 zł (netto, +23% VAT)

  • Możliwe zniżki (patrz cennik niżej)
  • Cena nie obejmuje dojazdu oraz noclegu uczestników.
  • Dla grup powyżej 3 osób – dodatkowy rabat
  • Szkolenie otwarte
  • Poziom szkolenia: (I) Intermediate
  • Możliwość zamówienia szkolenia dedykowanego
  • Regulamin

PROGRAM

IEC 60601-1-2: 2014 Medyczne urządzenia elektryczne.

  • Wprowadzenie
  • Zakres i wymagania najnowszej edycji normy IEC 60601-1-2: 2014 Medyczne urządzenia elektryczne.
  • W jakim kraju możemy zastosować normę IEC 60601-1-2: 2014 ? Przykłady specyficznych wymagań poza UE.
  • Co to jest urządzenie medyczne? Jaka jest jego funkcjonalność?
  • Różne środowiska pracy urządzenia medycznego i tego konsekwencje.
  • Analiza Ryzyka EMC
  • Co to jest analiza ryzyka EMC?
  • Co należy uwzględnić podczas analizy ryzyka EMC?
  • Przykłady analizy ryzyka.
  • Emisja oraz odporność urządzeń medycznych.
  • Testy, Limity.
  • Przykłady z życia – Problemy z emisją oraz odpornością wraz z inżynierskimi sposobami ich rozwiązania.
  • Bezpieczeństwo elektryczne urządzeń medycznych.
  • Dlaczego bezpieczeństwo elektryczne jest takie ważne?
  • Części aplikacyjne typu B/BF/CF.
  • Urządzenia pierwszej i drugiej klasy.
  • Przykłady izolacji elektrycznej.
  • Prądy upływu urządzenia, obudowy, pacjenta w trybie normalnym(ang. NC) i pojedynczego uszkodzenia (ang. SFC).
  • Którędy płynie dany prąd upływu?
  • Ochrona operatora urządzenia ( ang. MOOP) oraz ochrona pacjenta urządzenia (ang. MOPP).
  • Badanie wytrzymałości dielektryka.
  • Czy należy badać urządzenie z obudową plastikową zasilane bateryjnie?
  • Kiedy testujemy bezpieczeństwo elektryczne urządzenia medycznego?
  • Produkcyjne testy bezpieczeństwa urządzenia medycznego wg norm IEC 60601
    oraz IEC62323.
  • Jaki przewód zasilający warto zastosować w urządzeniu?
  • Przykłady z życia – Problemów z bezpieczeństwem elektrycznym i inżynierskie sposoby ich rozwiązania.
  • Podsumowanie.
  • Pytania i odpowiedzi.

Trener

Mateusz Szczygielski

Mateusz Szczygielski

ElectronicsEngineer, Compliance and test, Metrum Cryoflex

  • Absolwent Politechniki Warszawskiej, specjalności Elektronika i Inżynieria Komputerowa, Wydział Elektroniki i Technik Informacyjnych.

  • Doświadczony inżynier mający na koncie wprowadzanie na rynek aparaturę medyczną zgodnie
    z normą EN60601-1-2.

  • Kompatybilność elektromagnetyczna interesuje go od zawsze. W swojej pracy zajmuje się zagadnieniami sprzętowymi jak i oprogramowaniem traktując je, jako nieodłączną całość gwarantującą skuteczne zaliczenie obligatoryjnych badań EMC.

GRUPA DOCELOWA

  • Osoby które chcą poznać zagadnienia dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dla urządzeń medyczncyh.
  • Projektancji elektroniki – hardware design engineer.
  • Osoby certyfikujące urządzenia medyczne.

Poziom Intermediate B.I.A.S.

Czy są możliwe dodatkowe Zniżki?
Tak, dla grup powyżej 3 osób, cena może zostać obniżona. Prosimy o kontakt: office@emc4b.com.
Jak działają zniżki?
Zniżka obowiązuje do dni wskazanych w cenniku. Aby z niej skorzystać należy zgłosić się na szkolenie oraz uiścić opłatę do dnia wskazanego w fakturze. W wyjątkowych sytuacjach – prosimy o kontakt. Nie można wydłużyć terminu progów rabatowych.
Czy można zapisać więcej osób z firmy?
Tak, można. Do 8 osób opłaca się zapisać na szkolenie otwarte. Powyżej warto porozmawiać z nami na temat opcji „In House”, czyli szkolenie dedykowane dla Państwa firmy. Podczas tego szkolenia będziemy mogli skupić się na problemach i zagadnieniach najbardziej potrzebnych.

Im wcześniej uwzględniamy EMC, tym łatwiejsze
i tańsze okazuje się spełnienie wymagań

Niestety na początku jest to ciężko zrozumieć i zwykle dotyczy to kadry menadżerskiej. Inżynier po drugim takim projekcie już wie, bo ma z tym styczność, natomiast menedżer, nie ma tak jasnego obrazu i często dopiero po wielu projektach docenia czas poświęcony (nie stracony!) na zbieranie i analizę wymagań (nie tylko funkcjonalnych).

Na samym początku, gdy mamy dopiero koncepcje, MUSIMY ustalić wspólnie
(wraz z inżynierami projektującymi) wymagania, żeby nie okazało się że zgodziliśmy się na coś co jest bardzo trudno, albo nawet niemożliwego w takim czasie i budżecie.