O specyfice wymagań medycznych pod kątem EMC zgodnie z normą (PN EN)IEC 60601-1-2: 2014  rozmawiałem z Tomaszem Woźnicą, który jest kierownikiem laboratorium EMC EMAG w Białymstoku.

W poprzedniem wpisie (zobacz wpis) pisałem o zmianach w normie medycznej i porównywałem wersję 2014 z poprzednią edycja z roku 2007. W tym wpisie prezentuję wywiad, który jest komentarzem do tych zmian. Pokazuje także specyfikę wymagań medycznych i podejście do oceny zgodności, uwzględniając ważna ocenę ryzyka. Rozmowa, bardzo merytoryczna i wskazująca najważniejsze wnioski z pracy w laboratorium, a wcześniej w proejktowaniu urządzeń. Pamiętajmy, że Tomasz Woźnica ma 18 letnie doświadczenie w pracy z urządzeniami medycznymi i spełnieniem wymagań. Myślę, że warto poświącić te kilkanaście minut na obejrzenie materiału.

Spis treści wywiadu:

  1. Jakie jest Twoje doświadczenie w pracy z wymaganiami medycznymi? [00:47]
  2. Jakie przez te wszystkie lata ewoluowała norma IEC 60601-1-2 ? [01:34]
  3. Jakie są główne różnice w najnowszej edycji normy (2014) w stosunku do poprzedniej (2007)? [02:25]
  4. Jak te zmiany mogą wpłynąc na proces oceny zgodności produktu? [03:40]
  5. Jak podejść do opracowywania kryterów oceny zgodności produktu? Czy norma to precyzuje? [05:15]
  6. Jak testy konstruktorskie w laboratorium pomagają w ocenie zgodności? [06:06]
  7. Jak to wszystko wpływa na projekt? Co to oznacza dla producenta? [06:50]
  8. Jakie testy są najbardziej dotkliwe dla aparatury medycznej? Czy możesz podać jakiś przykład? [07:14]

Zdjęcia i montaż: Tomasz Utkowski, Katowice, EMAG, 2018

 

Kontakt do laboratorium EMC w EMAG:

Tomasz Woźnica (Białystok)
tel. 32 2007 522
kom. 608 613 090
tomasz.woznica(at)ibemag.pl

Szymon Robak (Katowice)
tel. 32 2007 522
kom. 600 494 185
szymon.robak(at)ibemag.pl

 

Kilka zdjęć z laboratorium:

Mamy sporo materiałów z laboratorium. Będziemy sukcesywnie publikować treści. Zachęcam do śledzenia kanału i zgłaszania nam zapotrzebowania na wiedzę.

Zobacz też: Szkolenie z wymagań medycznych zgodnie z IEC 60601-1-2: 2014

Zobacz inny wpis: WYMAGANIA MEDYCZNE NORMY IEC 60601-1-2 2014 EDYCJA 4 – porównanie wersji 3 i 4.