Co to znaczy, że laboratorium pomiarowe (u nas zwykle EMC) jest akredytowane?

Wstęp: Klieni czasem pytają czy muszą wykonywac badania w laboratorium akredytowanym czy nie. Co oznacza akredytacja i czy jest potwierzeniem rzeczywistych kompetencji?

Na początek idziemy za wikipedią (fragmenty) – link do całego hasła „Akredytacja”

Akredytacja (z fr. accréditer, „upełnomocnić”) – udzielenie pełnomocnictwa.

Ogólnie termin akredytacja oznacza postępowanie, w którym upoważniona jednostka wydaje oświadczenie, że określony podmiot jest kompetentny do wykonywania określonych zadań. Wiąże się to z inspekcją dotyczącą postępowania i jakości usług wykonywanych przez akredytowany podmiot. (…)

W Polsce zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17000:2006 akredytacja jest to „atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki oceniającej zgodność, służąca formalnemu wykazaniu jej kompetencji do wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności”. Upoważnioną jednostką akredytującą jest Polskie Centrum Akredytacji. PCA udziela akredytacji: jednostkom certyfikującym (systemom, wyrobom, personelowi), laboratoriom (badawczym, wzorcującym, medycznym) oraz innym jednostkom oceniającym zgodność (jednostkom inspekcyjnym, weryfikatorom EMAS i GHG, organizatorom badań biegłości)[1][2]. (…)

 

Polska jednostka akredytująca

PCA – Polskei Centrum Akredytacji

Na stronie PCA można sprawdzić listę laboratoriów badawczych i wzorcujących.

Laboratoria badawcze. – Wykaz laboratoriów badawczych akredytowanych w odniesieniu do PN-EN ISO/IEC 17025.

Laboratoria wzorcujące – Wykaz laboratoriów wzorcujących akredytowanych w odniesieniu do PN-EN ISO/IEC 17025.

 

Laboratorium akredytowane a notyfikowane – to nie to samo

Laboratorium aby być notyfikowane musi być akredytowane (w Polsce). Ale nie wszystkie laboratoria akredytowane są notyfikowane (o notyfikacji będzie osobny wpis).

Norma 17025

ISO/IEC 17025 – jest już nowa wersja normy. Została opublikowana w dniu 30.11.2017. Jest to znowelizowana wersja wymagań dla laboratoriów badawczych i wzorcujących.

ISO/IEC 17025 → PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 (PKN – Polski Komitet Normalizacyjny)

Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących

Zakres

W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania dotyczące kompetencji, bezstronności i spójności działania laboratoriów. Niniejszy dokument ma zastosowanie do wszystkich organizacji, które niezależnie od liczby personelu przeprowadzają działania laboratoryjne. Klienci laboratoriów, organy regulacyjne, organizacje i programy wykorzystujące ocenę równorzędną, jednostki akredytujące i inne mogą również wykorzystywać niniejszy dokument do potwierdzania lub uznawania kompetencji laboratoriów.

Jak sprawdzić zakres akredytacji danego laboratorium? (szybki tutorail wideo+opis już niebawem)

  • Akredytacja: AB XYZ (np. AB 123)
  • Data ważności certyfikatu: 17-05-2025
  • Akredytacja od: 13-02-1994
  • ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO [pdf]

Akredytacja dotyczy konkretnych norm (standardów)

Na stronie PKN można przeczytać czym różni się nowa wersja normy, m.in.:

Jakie są główne zmiany w wersji 2017?

  • Zakres normy został znowelizowany i obejmuje badania, wzorcowanie i pobieranie próbek związane z wzorcowaniem i badaniem.
  • Podejście procesowe jest teraz zgodne z nowszymi normami takimi jak ISO 9001 (zarządzanie jakością), ISO 15189 (wymagania dotyczące jakości i kompetencji laboratoriów medycznych) i ISO/IEC 17021-1 (wymagania dla jednostek prowadzących audity i certyfikację systemów zarządzania).
  • Norma skupia się obecnie bardziej na technikach informacyjnych i obejmuje wykorzystanie systemów komputerowych, zapisów elektronicznych oraz produkcję elektronicznych wyników i raportów.
  • Dodano nowy rozdział dot. podejścia opartego na ryzyku.

Struktura normy

  1. Zakres.
  2. Powołania normatywne.
  3. Terminy i definicje.
  4. Wymagania ogólne.
  5. Wymagania dotyczące struktury.
  6. Wymagania dotyczące zasobów.
  7. Wymagania dotyczące procesów.
  8. Wymagania dotyczące systemu zarządzania.

Cechy „dobrego” laboratorium

Laboratorium akredytowane powinno się charakteryzować szeregiem atrybutów, w tym:

  • Potencjał pomiarowy (zasoby personelu i sprzętowe).
  • Odpowiedzialność (odpowiedni personel, przeszkolony, odpowiednia prezentacja wyników), często ubezpieczenie.
  • Podejście naukowe – działanie w oparciu o rzetelne zasady naukowe, oparte o standardy i normy.
  • Obiektywność – bezstronność, a także rzetelna ocena wyników testu w przypadku niedokładnych metod (np. odporność na pole).
  • Wiarygodność wyników – głównym celem jest uzyskanie rzetelnych wyników (intencje obiektywizmu), w oparciu o uznane metody i systemy miar.
  • Powtarzalność – (odtwarzalność) testy powtarzalne, dobrze udokumentowane, zgodne ze sztuką inżynierską, aby można było powtórzyć.
  • Transparentność – rzetelne raporty, jasne procedury, warunki testów, otwartość na kontrole i audyty.

Środki zapewnienia wiarygodności

  1. Personel
    • wykształcenie
    • doświadczenie
    • szkolenia (konieczność podnoszenia kompetencji)
  2. Środki techniczne
    • warunki
    • aparatura
    • wzorce
  3. Weryfikacja
    • metodologia
    • badania porównawcze
    • audyty
    • opisy procesów i procedur