Jeśli tak, to z pewnością znasz normę IEC 60601. Oczywiście nie jest to jedna norma, a raczej jej wiele podpunktów. Nas interesuje głównie norma IEC 60601-1-2, gdyż to właśnie ta część opisuje wymagania dotyczące wymagań kompatybilności elektromagnetycznej.
Koniec okresu przejściowego dla normy EMC dla urządzeń medycznych.
Pewnie wiesz, że skończył się już okres przejściowy poprzedniej wersji tego standardu z roku 2007. To znaczy, że od 1 stytcznia 2019 roku, wszystkie produkty medyczne musza zostać ocenione pod kątem zgodności na nową (już nie taką nową, bo opublikowaną w 2014 roku), czwartą wersję tego standardu (IEC 60601-1-2: 2014 4th edition). Wcześniej norma była dostępna i można było wybrać, który standard stosujemy, jednak obecnie takiego wyboru nie ma.
OD 01.01.2019 r. – używamy tylko jednej, najnowszej wersji normy.
Inne rynki
Jednak pamiętajmy, że w różnych krajach (na różnych rynkach) mogą być wymagane inne wersje normy, w różnych terminach.
———————————————————————————————————————————–
IEC 60601-1-2: 2014 Medyczne urządzenia elektryczne.
Wymagania ogólne dotyczące:
bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego.
Zakłócenia elektromagnetyczne. Wymagania i badania.
———————————————————————————————————————————–
Dla formalności podam normę w wersji EN oraz IEC aby nie było wątpliwości, bo są to te same standardy.
Obecna wersja standardu (jedyna obowiązująca):
Standard w wersji EN (harmonizacja europejska) został zatwierdzony na podstawie normy IEC bez żadnych zmian.
IEC 60601-1-2: 2014 EN 60601-1-2: 2015 PN-EN 60601-1-2: 2015-11
Poprzednia wersja standardu (edycja 3 – nieaktualna dla większości rynków) – IEC 60601-1-2:2007
Co dokładnie zmienia się w tej normie?
Zmian jest wiele i dotyczą także dużych kwestii i można powiedzieć, że dotyczy to całej filozofii oceny zgodności produktu.
Porównanie normy IEC 60601-1-2 – wersja 3 (2007) oraz wersja 4 (2014)
1. Środowisko elektromagnetyczne
Zaczynamy od tego, gdyż jest to podstawą przy każdej ocenie zgodności produktu – w jakim środowisku elektromagnetycznym (przeznaczenie produktu) będzie pracowało nasze urządzenie. To z kolei determinuje poziomu, a czasem i zakres testów EMC (m.in. EMC).
Usunięte zostało pojęcie urządzeń podtrzymujących funkcje życiowe
Środowisko 1: Profesjonalnej opieki medycznej (ang. Professional Healthcare) – szpitale, klinki
Środowisko 2: Domowej opieki medycznej (ang. Home Healthcare) – np. pomieszczenia mieszkalne, miejsca użyteczności publicznej (szkoły, dworce), środki transportu publicznego
Środowisko 3: Specjalne – np. ośrodki wojskowe, fabryki, huty, pomieszczenia, w których używa się sprzęt medyczny dużej mocy
Uwaga: Producent może sam zdefiniować środowisko specjalne dla swojego urządzenia i określić poziom odporności w tych specyficznych warunkach. Testy EMC – zmiana poziomów i dodanie testów.
2. Zakres i poziomy testów EMC
Test odporności
3 edycja
IEC 60601-1-2:2007
4 edycja
IEC 60601-1-2:2014
Wyładowania elektrostatyczne (ESD)
PN-EN 61000-4-2
2,4,6 kV kontaktowe
2,4,8 kV powietrzne
8 kV kontaktowe (usunięto wymóg przeprowadzenia
badań dla pośrednich wartości narażenia)
2,4,8,15 kV powietrzne
Promieniowanie pola EM o częstotliwości radiowej
PN-EN 61000-4-3
3 V/m, 10 V/m dla urządzeń podtrzymujących funkcje życiowe
Zaburzenia przewodzone, indukowane przez pola o częstotliwości radiowej
EN 61000-4-6
0,15÷80 MHz
AM 80%, 3 Vrms
Częstotliwości ISM: AM 80%, 10 Vrms
Radio amatorskie: Brak badania
0,15÷80 MHz
AM 80%, 3 Vrms
Częstotliwości ISM: AM 80%, 6 Vrms
Radio amatorskie: AM 80% 6Vrms (ŚDOM)
EFT Burst
Serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych
EN 61000-4-4
linie zasiania AC i DC
± 2 kV, 5 kHz
linie sygnałowe
± 1 kV, 5 kHz
linie zasiania AC i DC
± 2 kV, 100 kHz
linie sygnałowe
± 1 kV, 100 kHz
(podwyższenie
częstotliwości
powtarzania)
Surge – udary
EN 61000-4-5
L-L
± 0,5 kV, ± 1 kV (tylko AC)
L-PE
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
(tylko AC)
Linie sygnałowe
brak
L-L
± 0,5 kV, ± 1 kV (tylko AC oraz DC>3m)
L-PE
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
(AC oraz DC>3m)
Linie sygnałowe zewnętrzne
2kV
Uwaga! Kompatybilność z czwartą edycją normy nie zapewnia kompatybilności z trzecią edycją!
EMISJA
Tutaj zastosowano limity podobnie jak w przypadku środowiska domowego i przemysłowego, otóż, środowisko Domowej opieki medycznej ma limity klasy B (niższe limity), a środowisko Profesjonalnej opieki medycznej, limity klasy A (wyższe limity).
Tylko krótko pokaże o co chodzi, natomiast szczegółowo należy rozpoznać wymagania norm, chociażby:
IEC 60601-1-2 – załącznik F (Annex F, s. 69)
EN ISO 14971 – Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
Po co zarządzać ryzykiem?
Aby konstruowane urządzenia medyczne były bezpieczniejsze!
Dodatkowo, aby:
być kompatybilnym z faktycznymi zagrożeniami EMI występującymi w środowisku pracy urządzenia, a nie tylko spełniać minimum standardów,
środowisko elektromagnetyczne zmienia się i jest złożone, zatem aby uwzględnić potencjalne technologie, jakie nie znalazły się w normie (która się starzeje),
rozpoznać zagrożenia, ocenić ich wpływ na urządzenie, określić skutki dla pacjent i przygotować możliwe zabezpieczenia, zminimalizować zagrożenie lub skutki,
aby myśleć o ocenie zgodności, zarządzać ryzykiem podczas całego życia produktu (a nie tylko na testach wstępnych)
Przykład: Nie wszystkie systemy radiowe zostały wzięte pod uwagę, jeśli chodzi o testy oporności. Analiza ryzyka powinna zawierać ocenę czy nie zastosować dodatkowych testów, właśnie na systemy występujące w miejscu działania urządzenia.
Zarządzanie ryzykiem, risck managment, urządzenia medyczne
Trzeba się zastanowić i to dobrze opisać:
Jakie jest ryzyko,
Opisać potencjalne sytuacje
Określić potencjalne skutki
Dotkliwość dla pacjenta
Prawdopodobieństwo wystąpienia
Chodzi o to by zarządzać ryzykiem. To oznacza, że je rozpoznajemy i minimalizujemy prawdopodobieństwo wystąpienia oraz potencjalne skutki. W skład zarządzania ryzykiem w aspekcie zaburzeń elektromagnetycznych wchodzą takie elementy jak:
Analiza ryzyka
Ocena ryzyka
Kontrola ryzyka
Akceptowalność ryzyka
Raport zarządzania ryzykiem
Nie akceptowalne ryzyko występuje wtedy gdy błędne zadziałanie urządzenia spowoduje szkodę dla pacjenta, operatora lub środowiska w jakim się znajduje.
Przykład ryzyka akceptowalnego i nieakceptowalnego
Wyobraź sobie ciśnieniomierz, którym doktor bada pacjenta.
Akceptowalne ryzyko: Ciśnieniomierz nie zadziała, nie wskaże żadnej wartości, wyświetli błąd.
Nieakceptowalne ryzyko: Ciśnieniomierz pokaże błędne wartości ciśnienia.
Nieakceptowalne ryzyko występuje wtedy, gdy jego wystąpienie może skutkować błędnymi decyzjami zarówno lekrzaky (operatorów) czy algorytmów w urządzeniach.
Źródełka:
Prezentacja z konferencji EMC for Business 2018 – Mateusz Szczygielski – Metrumcryoflex – Aspekty techniczne spełnienia wymagań medycznych zgodnie z normą IEC60601
Materiały własne Akademia EMC (emc4b.com)
Problematyka kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń medycznych w kontekście zmian w normie IEC 60601-1-2:2014, Jan MOCHA1, Tomasz WOŹNICA2, Dariusz WÓJCIK3,
Instytut techniki i Aparatury Medycznej ITAM (1), Instytut Technik Innowacyjnych EMAG (2), Politechnika Śląska, Instytut Elektroniki (3)
IEC 60601-1-2 4th Edition, Nicholas Abbondante, Chief Engineer, EMC Intertek
Medical device risk management of electromagnetic disturbances, Marcel van Doorn, Philips Innovation Services – EMC consultancy, EMC-ESD Praktijkdag 9 November 2016, Elektrum, Arnhem
Szkolenie - ZGODNOŚĆ URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH WG. NORMY IEC60601-1-2
Wymagania dla branży medycznej to specyficzna działka oceny zgodności. Zarówno podejście do testów EMC jak i wymagań bezpieczeństwa jest inne niż w przemyśle. Poznaj specyfikę, poznaj normą, zapoznaj się ze zmianami. To wszystko okiem praktyka.
Zapisz się na newsletter EMC.
Jeśli tematy EMC i wymagań dla elektroniki jest dla Ciebie ważny - zostaw e-mail, a raz na dwa tygodnie otrzymasz podsumowanie nowości w tym temacie.