Mamy nowe wymagania EMC (od 2017) dla urządzeń medycznych. Zawsze wymagania medyczne były nieco inne niż te dla urządzęń powszechnego użytku. Jednak zjawiska i formuła testów praktycznie takie same. Różnice tkwią w szczegółach, takich jak poziomy, czy dodatkowe częstotliwości. Temat jest złożony i skomplikowany, a do tego teraz czekają nas kolejne zmiany, ale w pełni dopiero po okresie przejćiwym.

Oczywiści jak mowa o wymaganiach, na początek zadajemy sobie bardzo ważne pytanie:

Na jaki rynek ma trafić nasze urządzenie?

Tutaj skupię się na wymaganiach rynku Unii Europejskiej (UE, EU) i krajów EFTA (EFTA – European Free Trade Association (Iceland, Liechtenstein, Norway and Switzerland)

Nowe wymagania medyczne Medical Device Regulation (MDR) weszły w życie 26 maja 2017 r. i zastąpiły dyrektywy Medical Device Directive (93/42/EEC) oraz dyrektywę active implantable medical devices (90/385/EEC).

Jakie wymagania mogą nas dotyczyć zamiast „starych dyrektyw i od kiedy?

„Stare”, obecne wymagania:

  • (General) Medical Device Directive, MDD (93/42/EEC)
  • Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD (90/383/EEC)
  • In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDMDD (98/79/EC)

Nowe wymagania

  • MDR –  Rozporządzenie (UE) 2017/745
  • IVDR „In Vitro Diagnostic Medical Device” –  Rozporządzenie (UE) 2017/746

Okres przejściowy

Jednak do 26.05.2020 r. jest jeszcze okres przejściowy na dostosowanie produktów do wymagań (transition time until 26.05.2020). Czyli nadal możemy powoływać się na znane wymagania.

Dyrektwa MDD – Medical Device Directive – Directive 93/42/EEC – link do strony EC

DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych

Dyrektywa szczegółowo określa kluczowe wymagania dla producentów oraz importerów, którzy chcą wprowadzić produkt na rynek UE i zastosować oznakowanie CE. Oczywiście jest wiele typów urządzeń medycznych, a dla każdego mogą być specyficzne wymagania w ramach przepisów ogólnych, zależnie od klasyfikacji i docelowego przeznacznia urządzenia (środowisko pracy). Nalżey przy tym pamietać, że większość produktów medycznych, w procesie oceny zgodności, wymaga udziału jednostki notyfikowanej (Notified Body).

Kilka ważnych fragmentów z dyrektywy (zachęcam do przeczytania całości dyrektywy):

Artykuł 1 – Definicje, zakres

pkt. 2. Do celów niniejszej dyrektywy są stosowane następujące
definicje: 

a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia, 
  • badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
  • regulacji poczęć, 

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki;

pkt. 5. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do (NIE DOTYCZY): 

a) wyrobów diagnostycznych in vitro;

b) wyrobów aktywnego osadzania objętych dyrektywą 90/38/EWG;

c) produktów leczniczych objętych dyrektywą 65/65/EWG;

d) produktów kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG

e) krwi ludzkiej, produktów z krwi ludzkiej, plazmy ludzkiej lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego ani do wyrobów, które w czasie wprowadzania do obrotu zawierają takie produkty z krwi, plazmy lub komórek;

f) transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub produktów zawierających lub uzyskiwanych z tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego;

g) transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej, która jest uznana za niezdolną do życia ani produktów uznanych za niezdolne do życia uzyskanych z tkanki zwierzęcej.

pkt. 6. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do środków ochrony osobistej objętych dyrektywą 89/686/EWG.

O tym czy produkt podlega tej dyrektywie czy niniejszej dyrektywie przesądza główne przewidziane zastosowanie produktu.

 

Nowe dyrektywy medyczne

„Nowa” dyrektywa – MDR –  Rozporządzenie (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 

Link do rozporządzenia

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny

artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
  • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
  • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

  • wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
  • produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa

w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

 

„Nowa” dyrektywa – IVDR „In Vitro Diagnostic Medical Device” –  Rozporządzenie (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Link do rozporządzenia

Artykuł 2, pkt. 2.

2) „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

a) o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;
b) o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;
c) o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;
d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub
f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.
Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;

 

W obydwu dyrektywach znajdują się obowiązki poszczególnych podmiotów: producenta, importera, dustrybutora czy upoważnionego przedstawiciela.

Uwaga! Dla urządzeń medycznych mogą mieć zastosowanie także wymagania innych dyrektyw, jak choćby: GPS-General Product Safety Directive (92/59/eec), Machinery Directive (2006/42/UE), Directive of Low Voltage Electrical Equipment (2014/35/UE), Directive of Electromagnetic Compatibility (EMC) (2014/30/UE).

Ciekawe linki:

Wykaz jednostek notyfikowanych, które mają siedzibę w Polsce

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S. A. (1434)
ul. Kłobucka 23a
02-699 Warszawa
telefon: (22) 464 52 00
fax: (22) 647 12 22
e-mail: pcbc@pcbc.gov.pl

TÜV NORD Polska sp. z o.o. (2274)
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
telefon: (32) 786 46 46
fax: (32) 786 46 01
e-mail: biuro@tuv-nord.pl

DQS Polska sp. z o.o. (2282)
ul. Domaniewska 45
02-672 Warszawa
telefon: (22) 337 41 00
(22) 395 88 16
fax: (22) 607 06 11
e-mail: biuro@dqs.pl

W przyszłości wpis będzie kontynyowany pod katem wpływu na wymagania EMC – czy są znaczące zmiany?

Tomasz Utkowski